球盟会(中国)

全球三大药典体系顺利获得技术专论的修订，为PAT给予了底层的“技术度量衡”：

◉ 美国药典（USP）： 顺利获得通例〈1856〉详尽规范了近红外光谱技术在PAT环境下的技术指标。

◉ 欧洲药典（EP）： 在凡例中明确“增强的质量控制方法（利用PAT和实时放行测试RTLT）”可替代单独的最终产品测试，并设立专章5.25全面支持PAT过程控制。

◉ 中国药典（ChP）： 已收录拉曼光谱法与近红外光谱法在过程分析中的应用，并在《药品微生物检验替代方法验证指导原则》中，公开支持实时或近实时的微生物监控技术。

中国PAT加速落地：从“接轨国际”到“本土深耕”

随着中国制药向高质量开展转型，国内监管层对PAT和陆续在制造的支持正从“倡导鼓励”走向“落地执行”。

2023年3月，国家药监局（NMPA）正式发布《化药口服固体制剂陆续在制造技术指导原则（试行）》。该文件的出台，标志着中国在这一前沿领域的监管正式与ICH Q13全面接轨。文件中释放了多项极具颠覆性的合规红利与要求：

◉ 验证模式的转变：明确允许使用“持续工艺确认（OPV）”来替代传统固定的三批次验证。

◉ 物料分流机制：要求企业建立动态的物料分流管理（Diverter Valve）机制，确保异常物料被实时剔除。

◉ 申报资料明细：明确了在申报资料中必须包含陆续在制造的工艺描述、控制策略以及关键的过程控制模型验证。

值得注意的是，文件中反复提及的“实时监控”、“动态控制”、“瞬时扰动检出”，其背后的物理依托完全是PAT系统。

这意味着，在陆续在制造或高水平智能制造的语境下，PAT已不再是一道彰显创新性的“加分项”，而是企业必须跨越的“合规准入线”和必要基础设施。